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免于進行臨床試驗醫療器械目錄
日期:2016-12-20 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力?;ど?

免于進行臨床試驗醫療器械目錄說明

一、編輯說明

1、本表收集和匯總了國家食品藥品監管總局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄通告的相關內容。

2、匯總表僅供使用者參考。本表不保證無遺漏或編輯性差錯,準確性請查看發布者的原文;本表也不保證與發布者同步,最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理總局網站。

二、政策提示

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)第五條,對《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價資料提出以下要求:

1、提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;

2、申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比內容包括:基本原理(工作原理/作用機理)、結構組成、產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等;

3、提交的支持性資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性,則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。

免于進行臨床試驗醫療器械目錄(17-170).xlsx
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