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醫療器械臨床試驗機構目錄
日期:2016-12-20 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力?;ど?

醫療器械臨床試驗機構目錄說明

    一、編輯說明

    1、本目錄收集了歷年國家食品藥品監管系統發布的藥物臨床試驗機構資格認定公告及復核檢查公告的相關內容。

    2、目錄僅供使用者參考。本目錄不保證無遺漏或編輯性差錯,準確性請查看發布者的原文;本表也不保證與發布者同步,最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理局網站。

    二、政策提示

    1、國家食品藥品監督管理局令第5號《醫療器械臨床試驗規定》第二十一條承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構,是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。

    2、國家食品藥品監督管理局關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知(國食藥監安[2004]44號)文件規定:對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查,對復核檢查不合格的醫療機構,取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

選擇臨床試驗機構時應注意該機構的資質是否有效。

    3、臨床試驗前相關企業應按照國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(2015年第87號)的要求至省食品藥品監督管理局備案。

    4、列入國家食品藥品監督管理總局2014年第14號通告《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的品種,臨床試驗前請按相關程序報批。

醫療器械臨床試驗機構目錄(17-165).xls
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